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Estatuto dos Direitos do Paciente (Lei nº 15.378/2026): o que mudou para as DAV

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Por quase quatorze anos, o Brasil regulou as Diretivas Antecipadas de Vontade exclusivamente por meio de uma resolução de conselho profissional — a Resolução CFM nº 1.995/2012. A ausência de lei federal era uma vulnerabilidade real. A promulgação da Lei nº 15.378/2026, o Estatuto dos Direitos do Paciente, representa uma mudança qualitativa que merece ser compreendida em seus efeitos concretos.

Este artigo explora o que a nova lei acrescenta ao regime anterior, quais são os pontos de maior impacto e por que o Estatuto importa para quem já tem — ou está considerando elaborar — uma diretiva antecipada de vontade. Para a visão panorâmica do instituto, consulte o guia completo sobre Diretivas Antecipadas de Vontade.

O regime anterior: a Resolução CFM nº 1.995/2012 e seus limites

A Resolução CFM nº 1.995/2012 foi, sem dúvida, um avanço normativo. Ela foi o primeiro texto regulatório a conceituar as DAV no Brasil — “conjunto de desejos, prévia e expressamente manifestados pelo paciente, sobre cuidados e tratamentos que quer, ou não, receber no momento em que estiver incapacitado de expressar, livre e autonomamente, sua vontade” — e determinou que os médicos registrados no CFM as respeitassem, prevalecendo inclusive sobre a vontade dos familiares, salvo se contrariassem a legislação.

O problema central da resolução era seu alcance subjetivo restrito. Por ser norma infralegal emanada de um conselho profissional, ela vinculava apenas médicos — não enfermeiros, fisioterapeutas, hospitais enquanto pessoas jurídicas, operadoras de planos de saúde, nem familiares. Na prática, isso significava que um hospital poderia recusar-se a cumprir uma DAV sem incorrer em ilegalidade estrita, e que familiares poderiam judicializar a questão com razoável expectativa de êxito.

A virada legislativa: o que a Lei nº 15.378/2026 estabelece

O Estatuto dos Direitos do Paciente elevou as DAV ao plano da lei federal. O art. 2º, II traz o conceito com precisão:

O caráter vinculante está expresso no art. 20, que consagra diretamente o direito do paciente:

A abrangência vai além dos profissionais individualmente. O art. 3º submete às disposições da lei “os profissionais de saúde, os responsáveis por serviços de saúde públicos ou privados e as pessoas jurídicas de direito privado que operam planos de assistência à saúde”. Isso significa que hospitais, clínicas, laboratórios e operadoras de planos — não apenas médicos — estão legalmente obrigados a observar as diretivas do paciente.

O art. 24 fecha o cerco: a violação dos direitos do paciente previstos na lei é caracterizada como situação contrária aos direitos humanos, nos termos da Lei nº 12.986/2014 — o que abre caminho para responsabilização em instâncias específicas de direitos humanos, além das vias cível e penal ordinárias.

A nomeação do representante: confirmada em lei

Outra contribuição relevante do Estatuto é a positivação expressa da figura do representante do paciente. O art. 2º, III define:

O art. 6º acrescenta uma modalidade adicional de designação: o paciente pode “indicar livremente um representante em qualquer momento de seus cuidados em saúde, por meio de registro em seu prontuário” — o que permite uma nomeação ágil mesmo durante uma internação, sem necessidade de formalidade notarial prévia.

Quanto ao registro das DAV, a lei não cria um cadastro nacional obrigatório. O que o art. 22, III estabelece é uma responsabilidade do próprio paciente: “assegurar que a instituição de saúde guarde uma cópia de suas diretivas antecipadas de vontade por escrito, caso tenha”. O registro no e-Notariado — plataforma do Colégio Notarial do Brasil — continua sendo a forma mais eficaz de garantir o acesso ao documento em situações de urgência, mas decorre de iniciativa notarial, não de obrigação legal expressa. Para entender como nomear e delimitar os poderes do representante, veja o artigo sobre o procurador de saúde na DAV.

Quadro comparativo: antes e depois da Lei nº 15.378/2026

DAV anteriores à lei: continuam válidas

A Lei nº 15.378/2026 entrou em vigor na data de sua publicação, em 7 de abril de 2026, sem disposições transitórias específicas sobre DAV já existentes — o art. 25 limita-se a fixar a vigência imediata. Isso significa que as diretivas elaboradas sob a égide da Resolução CFM nº 1.995/2012 permanecem válidas pelos princípios gerais do Direito, desde que tenham sido devidamente formalizadas e atendam ao requisito mínimo da forma escrita exigido pela nova lei.

Ainda assim, é recomendável uma revisão com seu advogado para verificar se o documento existente está alinhado com o padrão de clareza e completude que a nova lei exige e se a nomeação do representante, caso existente, foi formalizada de modo compatível com o art. 2º, III. Para entender o passo a passo de elaboração e atualização, veja o artigo sobre como fazer o testamento vital.

Uma lei autoapplicável — sem delegação regulatória pendente

Um aspecto relevante do Estatuto dos Direitos do Paciente é sua natureza autoapplicável: o texto não contém delegações ao Poder Executivo ou aos conselhos profissionais para regulamentação posterior dos direitos fundamentais nele previstos. Os direitos ali estabelecidos — incluindo o respeito às DAV — produzem efeitos imediatos desde a publicação da lei, independentemente de decreto ou portaria complementar.

O art. 21, ao tratar do direito a cuidados paliativos e à escolha do local da morte, faz referência “aos regramentos do Sistema Único de Saúde (SUS) ou dos planos de assistência à saúde” — mas isso remete a regras já existentes nesses sistemas, não a uma regulamentação futura que condicione a aplicação do direito. O art. 23 direciona ao poder público a adoção de mecanismos de cumprimento (campanhas, pesquisas, relatórios, acolhimento de reclamações), sem condicionar os direitos dos pacientes a essas providências.

Em termos práticos: quem possui ou elaborar uma DAV a partir de agora tem um direito exigível desde já, sem aguardar regulamentação adicional.

Por que isso importa agora

A tendência demográfica brasileira aponta para um envelhecimento acelerado da população e, com ele, um aumento expressivo de situações de incapacidade prolongada — seja em decorrência de doenças neurodegenerativas, de sequelas de acidentes vasculares cerebrais ou de outras condições que comprometem progressivamente a capacidade de tomar decisões. O Estatuto dos Direitos do Paciente chega em momento oportuno para oferecer um instrumento com musculatura jurídica adequada a esse desafio.

Para entender como as DAV se articulam com o planejamento patrimonial diante da perspectiva de incapacidade, veja o artigo sobre DAV no planejamento patrimonial e sucessório.